- Leki generyczne czyli odpowiedniki leków oryginalnych
- Znaczenie leków generycznych w służbie zdrowia
- Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków generycznych
- Jak powstaje lek generyczny
Leki generyczne czyli odpowiedniki leków oryginalnych
Generyczne leki - produkty lecznicze - są ekwiwalentami oryginalnych produktów leczniczych, które mogą być wprowadzone na rynek po wygaśnięciu ich ochrony patentowej. Generyki zawierają taką samą substancję czynną, spełniają takie same wymagania podczas prac rozwojowych, produkcji i oceny bezpieczeństwa działania. Generyki pojawiają się na rynku bądź jako markowe, z własnym znakiem zastrzeżonym, (np Lametta® zawierający substancję czynną letrozolum) lub niemarkowe, wykorzystujące uproszczoną nazwę odpowiedniej substancji czynnej (np. Risperidon Vipharm).
Znaczenie leków generycznych w służbie zdrowia
Generyczne produkty lecznicze są do dyspozycji po niższej cenie i dzięki temu zwiększają dostępność do nowoczesnych leków. Generyki są dostępne po cenie od 20% do 80% niższej w porównaniu z cenami leków oryginalnych. Przy czym ich jakość, skuteczność i bezpieczeństwo są takie same.
Wspierają innowację i współzawodnictwo, ponieważ są konkurencyjne dla produktów oryginalnych. Gdyby lek oryginalny miał pozycję monopolistyczną, nie byłoby powodów do kolejnych innowacji. Używanie generycznych odpowiedników prowadzi do oszczędności, które można wykorzystać do szerszego używania droższych oryginalnych leków tam, gdzie rzeczywiście jest taka potrzeba.
Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności generycznych produktów leczniczych
Przed wprowadzeniem na rynek każdy lek musi przejść przez proces rejestracji. Oodczas procesu rejestracji oceniane jest bezpieczeństwo, jakość i skuteczność leku. To oznacza, że jeżeli lek jest zarejestrowany, to jego bezpieczeństwo, skuteczność oraz jakość są potwierdzone przez prawo. Podczas procesu rejestracji obowiązują kryteria identyczne dla generycznych odpowiedników jak i dla leków oryginalnych.
Rozwój preparatów leczniczych kieruje się ścisłymi przepisami międzynarodowymi tzw. „Dobrych Praktyk.“ W przypadku leków chodzi o Dobrą Praktykę Produkcyjną (GMP), Dobrą Praktykę Laboratoryjną oraz Dobrą Praktykę Kliniczną. Jest to zbiór zasad, dzięki których przestrzeganiu zapewniona jest wysoka jakość wszystkich procesów.
Pierwszym warunkiem pomyślnego rozwoju jest pozyskanie wysokiej jakości substancji czynnej. Wymagania co do jakości są wysokie i nieustannie zaostrzają się. Własny rozwój substancji farmaceutycznych staje się znaczącą częścią procesu badawczo-rozwojowego.
Następnym krokiem jest rozwój stosownej formy farmaceutycznej, która wprowadzi lek do ludzkiego organizmu w odpowiedniej koncentracji i w odpowiednim czasie. Równocześnie z badaniami nad formą farmaceutyczną leku przebiegają badania analitycznych metod kontroli jakości. Formy farmaceutyczne leku są bardzo surowo testowane i muszą wykazać się długotrwałą stabilnością również w ekstremalnych warunkach.
Terapeutyczną równoważność między lekiem oryginalnym a generycznym wykazuje się w badaniach biorównoważności, w których porównuje się czas i zasięg absorbcji leku w ludzkim organiźmie. Badania przeprowadzane są w warunkach klinicznych u zdrowych ochotników i są oceniane za pomocą objektywnych metod statystycznych.
Cały proces badawczo-rozwojowy jest skomplikowany pod względem czasowym oraz finansowym i trwa od 2 do 5 lat.
